Bắt đầu với kiểu máy và đích đến, không phải danh sách chứng chỉ
Tệp tuân thủ phải tuân theo chính xác thiết bị, bản sửa đổi, mục đích sử dụng và đích đến. Các quy tắc hiện hành xác định bằng chứng; yêu cầu chung cho mọi chứng chỉ sẽ đảo ngược logic đó.
Đọc các tuyên bố và báo cáo về đơn vị chịu trách nhiệm, phạm vi mô hình, xếp hạng, ngày tháng, tiêu chuẩn và cách xây dựng. Sau đó, đối chiếu nhãn, hướng dẫn và truy xuất nguồn gốc với mẫu vật lý. Bằng chứng thành phần có thể hỗ trợ một tệp nhưng không tự động bao gồm toàn bộ công cụ.
Lỗi phổ biến nhất là thu thập chứng chỉ theo từ khóa mà không kiểm tra phạm vi pháp lý, nhận dạng mô hình hoặc trách nhiệm đối với sản phẩm cuối cùng. Ngăn chặn điều đó bằng cách tách các sự kiện đã được xác minh khỏi các đề xuất vẫn phụ thuộc vào mẫu mã, số lượng, thị trường hoặc đơn đặt hàng. Luôn hiển thị điểm đến, cấu hình điện và kênh bán hàng trong suốt quá trình đánh giá; việc thay đổi bất kỳ điều nào trong số đó có thể làm mất hiệu lực của kết luận trước đó.
Hồ sơ chứng cứ thị trường mẫu của nhà nhập khẩu
Hồ sơ làm việc phải bao gồm Tuyên bố về sự phù hợp, tài liệu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, nhãn và khả năng truy xuất nguồn gốc, hướng dẫn và ngôn ngữ, chất hoặc bằng chứng tiếp xúc với thực phẩm. Mỗi bản ghi cần có phiên bản, chủ sở hữu và mối quan hệ với mô hình được cung cấp. Nếu một tệp mô tả một thành phần, nguyên mẫu hoặc mô hình liên quan, hãy gắn nhãn hạn chế đó thay vì âm thầm coi nó là bằng chứng của sản phẩm cuối cùng.
| Ghi lại | Bằng chứng để kiểm tra | Tín hiệu quyết định |
|---|---|---|
| Tuyên bố của EU | Sản phẩm cuối cùng và các đạo luật hiện hành của EU | Nhà sản xuất ký, theo mẫu cụ thể |
| Bằng chứng kiểm tra | Phạm vi, xếp hạng, xây dựng và sửa đổi | Hỗ trợ sản phẩm đã khai báo |
| Hồ sơ kỹ thuật | Thông tin thiết kế, rủi ro và sản xuất | Có sẵn cho bên chịu trách nhiệm |
| Nhãn/truy xuất nguồn gốc | Dữ liệu nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và mẫu mã | Phù hợp với sản phẩm vật lý |
| Hướng dẫn | Sử dụng an toàn và ngôn ngữ cần thiết | Phù hợp với thị trường mục tiêu |
Năm giai đoạn xem xét tài liệu
1. Xác định sản phẩm và thị trường
Ghi lại quá trình xây dựng, đánh giá, mục đích sử dụng và nơi đến trước khi yêu cầu tài liệu.
2. Xác định pháp luật áp dụng
Sử dụng lời khuyên đủ điều kiện để xác định các yêu cầu chung và cụ thể của sản phẩm.
3. Xem lại tờ khai
Kiểm tra nhà sản xuất chịu trách nhiệm, mẫu mã, luật pháp, tiêu chuẩn, chữ ký và ngày nếu áp dụng.
4. Truy tìm bằng chứng hỗ trợ
Các báo cáo xác nhận và hồ sơ kỹ thuật bao gồm sản phẩm cuối cùng, không chỉ đơn thuần là một bộ phận hoặc mô hình tương tự.
5. Thu hẹp khoảng cách với thị trường
Phê duyệt nhãn, chi tiết nhà nhập khẩu, hướng dẫn, ngôn ngữ và trách nhiệm lưu giữ.
Các lối tắt tuân thủ tạo ra sự tự tin sai lầm
Để có bằng chứng tuân thủ mô hình và thị trường, hãy hỏi xem mỗi tuyên bố được đưa ra như thế nào và nó mô tả mô hình nào. Các mô tả như tiêu chuẩn, tuân thủ, bền bỉ, nhanh chóng hoặc được hỗ trợ là những kết luận cho đến khi một phương pháp, cấu hình và hồ sơ hỗ trợ chúng. Các tài liệu xung đột cần được đối chiếu theo mẫu, bản sửa đổi, ngày tháng và cơ quan phát hành có trách nhiệm.
Ranh giới cung cấp cho bằng chứng tuân thủ mô hình và thị trường phải bằng văn bản: các loại trừ, đầu vào do người mua cung cấp và các thay đổi sẽ mở lại chi phí, thời gian hoặc xác nhận. Tác phẩm nghệ thuật mang nhãn hiệu riêng có thể thay đổi vai trò ngay cả khi thiết bị cơ bản không thay đổi, do đó, quá trình đánh giá phải xác định thực thể chịu trách nhiệm thay vì suy luận nó từ bề ngoài.
Danh sách kiểm tra tài liệu của nhà nhập khẩu
- [] Xây dựng một hàng cho mỗi mô hình và thị trường
- Xác minh pháp nhân chịu trách nhiệm
- Xếp hạng trận đấu và sửa đổi
- Kiểm tra ngày tháng và phạm vi báo cáo
- Không coi CE là chứng chỉ do EU cấp
- Xem xét phạm vi RoHS và các trường hợp miễn trừ nếu có
- Đánh giá việc sử dụng tiếp xúc với thực phẩm theo nguyên liệu và điều kiện
- Ghi lại những khoảng trống trước khi phê duyệt đơn hàng
Duy trì một ma trận khoảng cách nêu tên phần đánh giá còn thiếu, chủ sở hữu và thời hạn; không chuyển đổi một tập tin đang chờ xử lý thành một yêu cầu bán hàng.
Ví dụ: báo cáo thành phần cho một thiết bị đã hoàn thiện
Báo cáo thử nghiệm cho động cơ hoặc bộ phận làm nóng có thể hỗ trợ tệp kỹ thuật nhưng bản thân nó không chứng minh sự tuân thủ của thiết bị hoàn chỉnh. Cấu trúc, mục đích sử dụng và các yêu cầu áp dụng của sản phẩm cuối cùng vẫn cần được đánh giá.
Yêu cầu bằng chứng mô hình minMAX hoặc COSONIC
Yêu cầu bộ phận bán hàng minMAX hoặc COSONIC cung cấp tài liệu theo mẫu, xếp hạng và đích đến chính xác. Các tờ khai, báo cáo hoặc hồ sơ tài liệu có sẵn phải được xác nhận và xem xét; độ bao phủ thị trường không thể được suy ra ở cấp độ thương hiệu.
Yêu cầu minMAX hoặc COSONIC cung cấp tài liệu theo kiểu máy, xếp hạng và đích đến thông qua biểu mẫu RFQ, sau đó sử dụng hỗ trợ tuân thủ đủ tiêu chuẩn cho đánh giá cuối cùng.
Luôn cập nhật tệp tuân thủ sau khi khởi chạy
Việc xem xét tài liệu không kết thúc khi lô hàng đầu tiên rời đi. Lưu giữ các bản sửa đổi, khai báo và hồ sơ hỗ trợ được cung cấp, đồng thời xác định cách nhà sản xuất sẽ thông báo cho nhà nhập khẩu về những thay đổi. Vật liệu, thành phần, xếp hạng hoặc cơ sở sản xuất được thay thế có thể yêu cầu đánh giá ngay cả khi tên mẫu máy không thay đổi.
Theo dõi các cập nhật quy định và phản hồi của thị trường thông qua quyền sở hữu tuân thủ đủ tiêu chuẩn. Khiếu nại, sự cố hoặc yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền cần có thông tin về sản phẩm và nhà nhập khẩu có thể truy nguyên được. Đối với các bộ phận tiếp xúc với thực phẩm của EU, hãy xem xét nguyên liệu thực tế và điều kiện sử dụng; đối với RoHS, hãy xác minh phạm vi hiện tại và các trường hợp miễn trừ; đối với an toàn của thiết bị gia dụng, hãy xác định các tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn dành riêng cho sản phẩm hiện hành và áp dụng ở cấp quốc gia. Những ví dụ này minh họa các phân tích riêng biệt, không phải một gói tài liệu chung.
Nguồn và bằng chứng
- Ký tuyên bố về sự tuân thủ của EU — Nhà sản xuất chịu trách nhiệm về tuyên bố, trong đó phải bao gồm các yêu cầu hiện hành của sản phẩm cuối cùng.
- Tuân thủ chung của sản phẩm — Nhà nhập khẩu phải xác minh đánh giá sự phù hợp, tài liệu kỹ thuật, nhãn, khả năng truy xuất nguồn gốc và hướng dẫn.
- Hạn chế các chất độc hại — RoHS của EU đã xác định phạm vi, chất bị hạn chế, loại trừ và miễn trừ.
Câu hỏi về tài liệu tuân thủ
Ai ký Tuyên bố về sự phù hợp của EU?
Nhà sản xuất hoặc người ký được ủy quyền chịu trách nhiệm về việc tuyên bố nếu có.
###CE có phải là chứng chỉ do EU cấp không?
Không. Dấu CE là tuyên bố của nhà sản xuất sau quá trình tuân thủ hiện hành; một số tuyến đường liên quan đến một cơ quan được thông báo.
Bằng chứng RoHS có bao gồm an toàn khi tiếp xúc với thực phẩm không?
Không. Chúng giải quyết các yêu cầu và phạm vi khác nhau.
Một báo cáo có thể bao gồm nhiều mô hình không?
Có thể, nếu phạm vi và sự tương đương về mặt kỹ thuật là hợp lệ và được ghi lại; đừng giả định từ những cái tên tương tự.
